2023.07.16 2023.03.14

医療広告ガイドラインの限定解除要件を詳しく解説！

医療広告ガイドライン

クリニックや病院などの医療機関が広告を行う場合、厚生労働省が定めた医療広告ガイドラインを遵守する必要があります。

この医療広告ガイドラインですが、内容が複雑であったり改訂が繰り返し行われていることから、最新の情報を理解するのがやや難しくなっています。

この記事では、医療広告ガイドラインの中でも限定解除要件について特集します。

医療広告ガイドラインの広告可能事項と限定解除の考え方

医療広告ガイドラインの規定においては、基本的に「広告可能な事項」しか広告を行うことはできません。医療広告ガイドラインで定められた「広告可能な事項」以外の内容については、広告が禁止されています。

ただし、医療広告ガイドラインで規定された限定解除要件を満たした場合、「広告可能な事項」以外の内容についても掲載が可能となります。

限定解除要件を満たすことで掲載可能な内容が一気に広がるため、医療広告を行う上では、この限定解除要件をしっかりと理解して活用することが重要です。

医療広告ガイドラインで規定された限定解除要件

医療広告ガイドラインで規定された限定解除要件とは、具体的に下記4つの条件を満たした場合を指します。（3と4は自由診療についての情報提供となります）

【限定解除要件】

①医療に関する適切な選択に資する情報であって患者等が自ら求めて入手する情報を表示するウェブサイトその他これに準じる広告であること

②表示される情報の内容について、患者等が容易に照会ができるよう、問い合わせ先を記載することその他の方法により明示すること

③自由診療に係る通常必要とされる治療等の内容、費用等に関する事項について情報を提供すること

④自由診療に係る治療等に係る主なリスク、副作用等に関する事項について情報を提供すること

①については、ホームページやメルマガ、患者の求めに応じて送付するパンフレットなどが該当します。
また②については、電話番号やemailなど掲載情報の問い合わせ先が容易に照会できるよう情報を記載することが求められます。

限定解除要件を満たすことで広告可能となる内容

限定解除要件を満たすことで広告可能となる内容についてですが、具体的には下記内容があげられます。

【限定解除要件を満たすことで広告可能となる内容】

①死亡率や術後生存率などの治療効果

②厚生労働省に届出されていない団体の認定資格

③医師個人の手術件数

④法令に根拠のない診療科目（審美歯科）や専門外来

⑤未承認薬や機器による治療内容

⑥医薬品・医療機器の販売名

⑦雑誌や新聞、TVなどで取り上げられた旨の掲載　など

※①については、裏付けとなる根拠を示し、客観的に実証できる内容に限る。
※③については、客観的に実証できる根拠が必要で期間も併記。　
※⑤については、別途４要件を満たすことが必要。

なお、「⑤未承認薬や機器による治療内容」を掲載するための4要件については下記内容となります。

【未承認薬や機器による治療内容の4要件】

①未承認医薬品等であることの明示
用いる未承認医薬品等が、医薬品医療機器等法上の承認を得ていないものであることを明示すること。

②入手経路等の明示
医師等の個人輸入による未承認医薬品等を用いる場合は、その旨を明記すること。また、同一の成分や性能を有する国内承認された医薬品等があり、その効能・効果で用いる場合であっても、入手経路について明示すること。個人輸入等により入手した場合は、その旨を明示すること。合わせて、厚生労働省ホームページに掲載された「個人輸入において注意すべき医薬品等について」のページを情報提供すること。

③国内の承認医薬品等の有無の明示
同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品等の有無を記載し、その国内承認医薬品等に流通管理等の承認条件が課されている場合には、その旨を記載すること。

④諸外国における安全性等に係る情報の明示
当該未承認医薬品等が主要な欧米各国で承認されている場合は、各国の添付文書に記載された重大な副作用やその使用状況（承認年月日、使用者数、副作用報告等）を含めた海外情報についても、日本語で分かりやすく説明すること。
主要な欧米各国で承認されている国がないなど、情報が不足している場合は、重大なリスクが明らかになっていない可能性があることを明示すること。